Позвоните нам
+86-18958288610
Свяжитесь с нами по электронной почте
santos@tengdamedical.com
В чем разница между хирургическими и изолирующими халатами?
2023-06-03
Основы СИЗ: халаты
Что нужно знать представителям о различных типах, требованиях, заявлениях и стандартах халатов, используемых в медицинских учреждениях.
Уильям Багнаско, ASQ CQA, PMI CAPM, CLSSGB, директор по вопросам качества и регулирования, корпорация DUKAL
Поскольку новый коронавирус распространился по всему миру, средства индивидуальной защиты, также известные как СИЗ, стали самой горячей темой в индустрии медицинского оборудования. Наряду с увеличением спроса на средства индивидуальной защиты на рынок пришел приток новых поставщиков. По мере появления новых поставщиков росли и вопросы, связанные с различными типами СИЗ и различными уровнями защиты, которые они предлагают.
С момента появления вируса в начале 2020 года отрасль изо всех сил пыталась обеспечить надлежащий продукт для удовлетворения потребностей медицинских работников, необходимых для защиты себя и пациентов от распространения инфекции. В этой статье основное внимание будет уделено различным типам халатов, требованиям и заявлениям, связанным с халатами с рейтингом уровня, и обращено внимание на несоответствия между стандартами AAMI и стандартами FDA.
> Определения, используемые в стандарте ANSI/AAMI PB70, не соответствуют определениям, используемым FDA, что вызвало путаницу в отрасли.
Типы и стандарты
Американский национальный институт стандартов (ANSI) и Ассоциация развития медицинского оборудования (AAMI): ANSI/AAMI PB70 описывает эффективность защиты от жидкости и классификацию защитной одежды и простыней, предназначенных для использования в медицинских учреждениях. В 2004 году FDA признало ANSI/AAMI PB70 общепринятым стандартом. AAMI PB70 определяет «изолирующий халат» как «предмет защитной одежды, используемый для защиты медицинского персонала и пациентов от переноса микроорганизмов и биологических жидкостей в ситуациях изоляции пациента», и «хирургические халаты». как «устройства, которые предназначены для ношения персоналом операционной во время хирургических процедур, чтобы защитить как хирургического пациента, так и персонал операционной от переноса микроорганизмов, биологических жидкостей и твердых частиц» (21 CFR 878.4040). )1
Основное различие между изоляционным халатом и хирургическим халатом заключается в критических зонах, определенных для тестирования, и в том, что задняя часть хирургического халата может не защищать. Принимая во внимание, что спина изолирующего халата с рейтингом уровня должна обеспечивать полное покрытие спины и иметь барьерные характеристики не ниже Уровня 1.
Стандарт ANSI/AAMI PB70 предусматривает 4 уровня барьерной защиты от жидкости, при этом уровень 1 является самым низким уровнем защиты, а уровень 4 — самым высоким. Ниже приведена таблица, показывающая различные уровни номинальных халатов, методы испытаний и предполагаемое воздействие жидкости для каждого уровня производительности.
Согласно FDA, как хирургические халаты, так и изолирующие халаты считаются хирургической одеждой и подпадают под действие требований 21 CFR 878.4040. Халаты, не предназначенные для использования в хирургических условиях, относятся к устройствам класса I. Они предназначены для защиты пользователя от переноса микроорганизмов и биологических жидкостей в ситуациях изоляции пациента с низким уровнем риска. Это включает в себя как изолирующие халаты уровня 1 и 2, так и изолирующие халаты без рейтинга. Агентство идентифицирует халаты, предназначенные для использования в хирургии, как устройства класса II, требующие предварительного уведомления. Предпродажное уведомление, также известное как представление 510k, гарантирует, что устройство соответствует определенным стандартам производительности, требованиям к маркировке и его предполагаемому использованию, демонстрируя существенную эквивалентность другому устройству, безопасность и эффективность которого доказана.2 Определения, используемые в Стандарт ANSI/AAMI PB70 несовместим со стандартами, используемыми FDA, что вызвало путаницу в отрасли. В отличие от AAMI, FDA учитывает как уровень барьерной защиты, так и терминологию, используемую при маркетинге и маркировке устройства. В 2015 году FDA выпустило руководство, разъясняющее их подход.
FDA считает, что халаты с барьерной защитой от умеренного до высокого (уровни 3 и 4) представляют собой устройство с более высоким риском, чем халаты с минимальным или низким уровнем защиты от жидкости (уровни 1 и 2, а также халаты без рейтинга). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов автоматически считает халат «хирургическим халатом» или «хирургическим изолирующим халатом», если в нем есть заявление, касающееся барьерной защиты среднего или высокого уровня. Это означает, что если халат имеет маркировку AAMI уровня 3 или 4, он считается «хирургическим халатом» и подлежит предварительному уведомлению. Это противоречит стандарту ANSI/AAMI PB70, в котором говорится, что хирургические халаты можно отнести к уровням 1–4.3.
Что все это значит?
Чтобы упростить его, «хирургический халат», который продается в Соединенных Штатах, не может претендовать на соответствие уровню 1 или 2 AAMI, потому что использование слова «хирургический» на этикетке или в любых маркетинговых материалах подразумевает, что халат предназначен для использования в хирургических условиях. Любой халат, маркированный или продаваемый со словами «хирургический», «хирургический халат» или «хирургический изолирующий халат», автоматически относится к классу 2, требует предварительного уведомления и должен быть идентифицирован как Уровень 3 или 4 AAMI. С другой стороны, изолирующие халаты могут иметь рейтинг AAMI уровня 1-4 или не иметь рейтинга. Существуют изоляционные халаты без рейтинга, обеспечивающие защиту от жидкости, которые не имеют рейтинга уровня из-за особенностей конструкции халатов, таких как дизайн с открытой спиной и / или прошитые швы. Любой изолирующий халат, имеющий обозначение AAMI уровня 3 или 4, будет считаться устройством высокого риска и потребует предварительного уведомления.
Теперь, когда мы лучше понимаем различные типы халатов и различия между правилами FDA и стандартом ANSI/AAMI, мы можем посмотреть, что следует проверить в отношении заявлений, прежде чем покупать халат.
> Изолирующий халат уровня 1: Производитель должен предоставить отчеты об испытаниях в соответствии с AATCC 42, показывающие, что все критические участки халата были проверены на устойчивость к воздействию жидкости и что все требования испытаний были выполнены. Халаты уровня 1 обеспечивают защиту от минимального уровня жидкости.
> Изолирующий халат уровня 2: производитель должен предоставить отчеты об испытаниях в соответствии с AATCC 42 и AATCC 127, показывающие, что все критические области халата были протестированы на устойчивость к жидкости и что все требования испытаний были выполнены. Халаты уровня 2 обеспечивают защиту от низкого уровня жидкости.
> Одежда уровня 3 и 4 (хирургическая и изолирующая): копия сводки 510k должна быть рассмотрена, чтобы обеспечить одобрение FDA. Халаты уровней 3 и 4 обеспечивают защиту от умеренного и высокого уровня жидкости соответственно.
Важно помнить, что все заявления, касающиеся защиты от жидкости, должны быть сделаны на готовом платье, включая материалы, швы и точки крепления. На рынке есть платья, в которых утверждается, что «материал» устойчив к влаге. Это важный фактор, который следует учитывать при выборе подходящего халата с учетом его барьерных свойств. Лучшее понимание различных типов платьев, различных правил/стандартов, которые распространяются на эти платья, и надлежащая сопроводительная документация позволят вам выбрать подходящее платье и убедиться, что оно действительно соответствует предполагаемому использованию и требованиям к маркировке.
1 Разделы 3.13 и 3.31 ANSI/AAMI PB 70:2012 (ссылка на 21 CFR 878.4040).
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 Руководящий документ по требованиям к предварительному уведомлению о халатах, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
Мобильный телефон: 86-18958288610
WhatsApp: 86-18958288610
WeChat:86-18958288610
Электронная почта: santos@tengdamedical.com
https://www.tengdamedical.com
Что нужно знать представителям о различных типах, требованиях, заявлениях и стандартах халатов, используемых в медицинских учреждениях.
Уильям Багнаско, ASQ CQA, PMI CAPM, CLSSGB, директор по вопросам качества и регулирования, корпорация DUKAL
Поскольку новый коронавирус распространился по всему миру, средства индивидуальной защиты, также известные как СИЗ, стали самой горячей темой в индустрии медицинского оборудования. Наряду с увеличением спроса на средства индивидуальной защиты на рынок пришел приток новых поставщиков. По мере появления новых поставщиков росли и вопросы, связанные с различными типами СИЗ и различными уровнями защиты, которые они предлагают.
С момента появления вируса в начале 2020 года отрасль изо всех сил пыталась обеспечить надлежащий продукт для удовлетворения потребностей медицинских работников, необходимых для защиты себя и пациентов от распространения инфекции. В этой статье основное внимание будет уделено различным типам халатов, требованиям и заявлениям, связанным с халатами с рейтингом уровня, и обращено внимание на несоответствия между стандартами AAMI и стандартами FDA.
> Определения, используемые в стандарте ANSI/AAMI PB70, не соответствуют определениям, используемым FDA, что вызвало путаницу в отрасли.
Типы и стандарты
Американский национальный институт стандартов (ANSI) и Ассоциация развития медицинского оборудования (AAMI): ANSI/AAMI PB70 описывает эффективность защиты от жидкости и классификацию защитной одежды и простыней, предназначенных для использования в медицинских учреждениях. В 2004 году FDA признало ANSI/AAMI PB70 общепринятым стандартом. AAMI PB70 определяет «изолирующий халат» как «предмет защитной одежды, используемый для защиты медицинского персонала и пациентов от переноса микроорганизмов и биологических жидкостей в ситуациях изоляции пациента», и «хирургические халаты». как «устройства, которые предназначены для ношения персоналом операционной во время хирургических процедур, чтобы защитить как хирургического пациента, так и персонал операционной от переноса микроорганизмов, биологических жидкостей и твердых частиц» (21 CFR 878.4040). )1
Основное различие между изоляционным халатом и хирургическим халатом заключается в критических зонах, определенных для тестирования, и в том, что задняя часть хирургического халата может не защищать. Принимая во внимание, что спина изолирующего халата с рейтингом уровня должна обеспечивать полное покрытие спины и иметь барьерные характеристики не ниже Уровня 1.
Стандарт ANSI/AAMI PB70 предусматривает 4 уровня барьерной защиты от жидкости, при этом уровень 1 является самым низким уровнем защиты, а уровень 4 — самым высоким. Ниже приведена таблица, показывающая различные уровни номинальных халатов, методы испытаний и предполагаемое воздействие жидкости для каждого уровня производительности.
Согласно FDA, как хирургические халаты, так и изолирующие халаты считаются хирургической одеждой и подпадают под действие требований 21 CFR 878.4040. Халаты, не предназначенные для использования в хирургических условиях, относятся к устройствам класса I. Они предназначены для защиты пользователя от переноса микроорганизмов и биологических жидкостей в ситуациях изоляции пациента с низким уровнем риска. Это включает в себя как изолирующие халаты уровня 1 и 2, так и изолирующие халаты без рейтинга. Агентство идентифицирует халаты, предназначенные для использования в хирургии, как устройства класса II, требующие предварительного уведомления. Предпродажное уведомление, также известное как представление 510k, гарантирует, что устройство соответствует определенным стандартам производительности, требованиям к маркировке и его предполагаемому использованию, демонстрируя существенную эквивалентность другому устройству, безопасность и эффективность которого доказана.2 Определения, используемые в Стандарт ANSI/AAMI PB70 несовместим со стандартами, используемыми FDA, что вызвало путаницу в отрасли. В отличие от AAMI, FDA учитывает как уровень барьерной защиты, так и терминологию, используемую при маркетинге и маркировке устройства. В 2015 году FDA выпустило руководство, разъясняющее их подход.
FDA считает, что халаты с барьерной защитой от умеренного до высокого (уровни 3 и 4) представляют собой устройство с более высоким риском, чем халаты с минимальным или низким уровнем защиты от жидкости (уровни 1 и 2, а также халаты без рейтинга). Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов автоматически считает халат «хирургическим халатом» или «хирургическим изолирующим халатом», если в нем есть заявление, касающееся барьерной защиты среднего или высокого уровня. Это означает, что если халат имеет маркировку AAMI уровня 3 или 4, он считается «хирургическим халатом» и подлежит предварительному уведомлению. Это противоречит стандарту ANSI/AAMI PB70, в котором говорится, что хирургические халаты можно отнести к уровням 1–4.3.
Что все это значит?
Чтобы упростить его, «хирургический халат», который продается в Соединенных Штатах, не может претендовать на соответствие уровню 1 или 2 AAMI, потому что использование слова «хирургический» на этикетке или в любых маркетинговых материалах подразумевает, что халат предназначен для использования в хирургических условиях. Любой халат, маркированный или продаваемый со словами «хирургический», «хирургический халат» или «хирургический изолирующий халат», автоматически относится к классу 2, требует предварительного уведомления и должен быть идентифицирован как Уровень 3 или 4 AAMI. С другой стороны, изолирующие халаты могут иметь рейтинг AAMI уровня 1-4 или не иметь рейтинга. Существуют изоляционные халаты без рейтинга, обеспечивающие защиту от жидкости, которые не имеют рейтинга уровня из-за особенностей конструкции халатов, таких как дизайн с открытой спиной и / или прошитые швы. Любой изолирующий халат, имеющий обозначение AAMI уровня 3 или 4, будет считаться устройством высокого риска и потребует предварительного уведомления.
Теперь, когда мы лучше понимаем различные типы халатов и различия между правилами FDA и стандартом ANSI/AAMI, мы можем посмотреть, что следует проверить в отношении заявлений, прежде чем покупать халат.
> Изолирующий халат уровня 1: Производитель должен предоставить отчеты об испытаниях в соответствии с AATCC 42, показывающие, что все критические участки халата были проверены на устойчивость к воздействию жидкости и что все требования испытаний были выполнены. Халаты уровня 1 обеспечивают защиту от минимального уровня жидкости.
> Изолирующий халат уровня 2: производитель должен предоставить отчеты об испытаниях в соответствии с AATCC 42 и AATCC 127, показывающие, что все критические области халата были протестированы на устойчивость к жидкости и что все требования испытаний были выполнены. Халаты уровня 2 обеспечивают защиту от низкого уровня жидкости.
> Одежда уровня 3 и 4 (хирургическая и изолирующая): копия сводки 510k должна быть рассмотрена, чтобы обеспечить одобрение FDA. Халаты уровней 3 и 4 обеспечивают защиту от умеренного и высокого уровня жидкости соответственно.
Важно помнить, что все заявления, касающиеся защиты от жидкости, должны быть сделаны на готовом платье, включая материалы, швы и точки крепления. На рынке есть платья, в которых утверждается, что «материал» устойчив к влаге. Это важный фактор, который следует учитывать при выборе подходящего халата с учетом его барьерных свойств. Лучшее понимание различных типов платьев, различных правил/стандартов, которые распространяются на эти платья, и надлежащая сопроводительная документация позволят вам выбрать подходящее платье и убедиться, что оно действительно соответствует предполагаемому использованию и требованиям к маркировке.
1 Разделы 3.13 и 3.31 ANSI/AAMI PB 70:2012 (ссылка на 21 CFR 878.4040).
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 Руководящий документ по требованиям к предварительному уведомлению о халатах, предназначенных для использования в медицинских учреждениях
Мобильный телефон: 86-18958288610
WhatsApp: 86-18958288610
WeChat:86-18958288610
Электронная почта: santos@tengdamedical.com
https://www.tengdamedical.com
We use cookies to offer you a better browsing experience, analyze site traffic and personalize content. By using this site, you agree to our use of cookies.
Privacy Policy
Новости
Каковы лучшие электрические скутеры из Китая в 2023 году?2023/06/23Рыночная стоимость индустрии электросамокатов в 2019 году составляла примерно 18,6 млрд долларов, а в 2020 году прогнозировалось, что она достигнет 20,0 млрд долларов. освоение этого способа передвижения. И это не только в США. Большинство людей, живущих в Париже, как рабочие, так и туристы, предпоч......
Складное кресло с электроприводом Travel-Ease Легко складывается с запасом хода 18–25 миль.2023/06/20Оснащен простым в использовании джойстиком, обеспечивающим беспрепятственную мобильность водителей. В наш легкий складной электрический скутер для инвалидных колясок встроен USB-порт для зарядки, что позволяет заряжать телефон на ходу! Легко управляйте, меняйте направление, проверяйте заряд батареи ......